一般來說，癌癥手術(shù)后病人需要進(jìn)行導(dǎo)管插入術(shù)，這個(gè)過程中可能會(huì)因感染引發(fā)敗血癥，這是一種潛在的致命風(fēng)險(xiǎn)。即使病人從敗血癥中恢復(fù)過來，感染期在近三個(gè)月內(nèi)仍會(huì)存在。
不幸的是，這個(gè)事故太常見了。大部分醫(yī)療植入設(shè)備是標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健的一部分，每個(gè)設(shè)備都存在著感染的風(fēng)險(xiǎn)。2009年，疾病控制和預(yù)防中心（CDC）發(fā)布了導(dǎo)管衛(wèi)生存儲(chǔ)和及時(shí)清除的最佳實(shí)踐指南，以及如何使用抗菌/抗真菌浸漬導(dǎo)管（圖1）。
圖1.治療期間的植入物（插管）感染不僅會(huì)延長住院時(shí)間，而且花費(fèi)高（1）并且可能需要數(shù)周時(shí)間進(jìn)行靜脈抗生素注射。一個(gè)簡(jiǎn)單的連夜手術(shù)可能會(huì)變成長達(dá)數(shù)月的感染之戰(zhàn)，給患者帶來比預(yù)期更多的痛苦和費(fèi)用。
在本文中，我們重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)用導(dǎo)管的安全性?？咕n導(dǎo)管制造商如何在現(xiàn)場(chǎng)使用模塊化反射光譜取代高效液相色譜（HPLC）測(cè)試進(jìn)行檢測(cè)，以改進(jìn)和簡(jiǎn)化其質(zhì)量控制流程。
背景
植入式醫(yī)療設(shè)備隨處可見，中心線管或?qū)Ч苡糜诨?，輸血，靜脈注射（IV）液體，透析和靜脈注射抗生素。預(yù)防措施是避免與設(shè)備相關(guān)的感染的最有效方法，一些導(dǎo)管通過涂抹抗微生物或抗真菌添加劑以防止生物膜形成并預(yù)防隨后的感染。據(jù)統(tǒng)計(jì)在醫(yī)療護(hù)理期間，每20人中有1人會(huì)被感染。其中25％的患者會(huì)因此死亡。(2)
應(yīng)用概述
一家領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備制造商使用了海洋光學(xué)光學(xué)傳感器對(duì)抗菌浸漬導(dǎo)管產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制可行性。
在抗微生物浸漬導(dǎo)管制造過程中，導(dǎo)管涂抹含有懸浮抗微生物劑的聚合物溶液，該懸浮抗微生物劑具有帶特定標(biāo)記的發(fā)色團(tuán)。該涂層固化，使導(dǎo)管外部的抗菌劑固化。
可見光波段檢查可以識(shí)別沿產(chǎn)品長度的一些涂層變化。但是為了確保存在最小的抗微生物濃度并且施加均勻的涂層，將固化的抗微生物層的液化樣品送到外部實(shí)驗(yàn)室用于HPLC定量。該過程耗時(shí)昂貴，而且對(duì)產(chǎn)品造成破壞，并且不能保證圖層均勻（圖2）。客戶需要一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)系統(tǒng)，可以快速準(zhǔn)確地確定濃度和涂層均勻性，并且還不會(huì)破壞樣品。
圖2
實(shí)驗(yàn)裝置
為了在高光譜分辨率下測(cè)量抗微生物濃度，實(shí)驗(yàn)配置如下：
光譜儀
Ocean HDX-VIS-NIR（350-925 nm）
光源
HL-2000-HP
光纖
QP400-7-UV-VIS
測(cè)試時(shí)將反射探頭安裝在環(huán)形支架上。Ocean HDX具有非常低的雜散光以及出色的熱穩(wěn)定性，可提供最佳的信噪比，使這款高性能光譜儀非常適合制定濃度曲線從而確定樣品濃度。
為了確定Ocean HDX光譜儀裝置是否可以替代HPLC，我們對(duì)4個(gè)不同濃度的樣品和1個(gè)空白對(duì)照樣品的不同位置測(cè)量了反射光譜。正如圖3中所示，對(duì)每個(gè)濃度進(jìn)行多次測(cè)量，結(jié)果顯示不同濃度之間存在明顯的差異。
圖3.使用光譜儀測(cè)量抗菌浸漬導(dǎo)管上使用的涂層的反射，可重復(fù)的涂層濃度和均勻性結(jié)果確保導(dǎo)管完整性。
取各濃度譜的平均值，然后除以透明參考樣品光譜，得到每種濃度的平均相對(duì)反射率。相對(duì)于HPLC濃度數(shù)據(jù)繪制的這些值，顯示R2相關(guān)系數(shù)為0.9924（圖4）。海洋光學(xué)光學(xué)傳感器的相對(duì)反射率與HPLC確定的濃度之間的這種驚人的相關(guān)性，使客戶能夠?qū)⑦@種設(shè)置使用到他們的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制過程中。
圖4. 如該圖所示，在測(cè)量涂層濃度時(shí)，Ocean Optics光纖光譜儀的性能與測(cè)試實(shí)驗(yàn)室HPLC系統(tǒng)一樣可靠。
在許多其他應(yīng)用中，模塊化反射光譜已被證明是HPLC和化學(xué)分析的快速、經(jīng)濟(jì)有效的替代方案。
討論
醫(yī)療植入物業(yè)務(wù)規(guī)模日趨龐大，2018年（4000億美元）的年銷售額超過2000年的兩倍（1180億美元）（3）。醫(yī)療植入設(shè)備逐漸進(jìn)入我們的生活，并成為日常生活的一部分，普通的健康監(jiān)測(cè)設(shè)備，如連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀，心臟起搏器和胰島素泵將成為持續(xù)治療慢性病的常態(tài)。預(yù)防感染對(duì)醫(yī)療保健提供者、保險(xiǎn)公司和患者都將變得越來越重要。
為了確保增加的感染風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)影響這些救生設(shè)備本身帶來的好處，制造商將不得不提供最高質(zhì)量，最安全和最清潔的產(chǎn)品。如今，Ocean Optics使用強(qiáng)大的光學(xué)傳感工具和豐富的應(yīng)用知識(shí)，滿足了客戶對(duì)現(xiàn)場(chǎng)濃度和涂層均勻性及可靠性需求。這個(gè)解決方案未來可以演變成一個(gè)內(nèi)聯(lián)光學(xué)傳感器，可以在實(shí)時(shí)檢測(cè)生產(chǎn)速度下的濃度水平。
參考文獻(xiàn)：